Durante reunião realizada neste domingo (17), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a autorização de uso emergencial da vacina de Oxford e da CoronaVac no Brasil. A decisão foi tomada por meio de votação dos cinco diretores da agência, que se manifestaram a favor da medida. Com isso, o governador de São Paulo, João Dória Júnior, pode iniciar a vacinação ainda hoje no Hospital das Clínicas.

Após apresentar uma série de dados analisados sobre as duas vacinas, Gustavo Lima Santos, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, recomendou a aprovação do uso emergencial. “Tendo em vista o cenário de pandemia, tendo em vista o aumento de número de casos e tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas. A situação que estamos vivendo é uma situação de muita preocupação e muita tensão por conta dos insumos necessários, a gerência-geral recomenda a aprovação do uso emergencial”, afirmou ele.

Santos ressaltou, no entanto, que a aprovação deve ser condicionada por um monitoramento e reavaliação periódica de algumas questões que ainda ficaram em aberto. No caso da CoronaVac, por exemplo, os dados só mostram se houve a produção de anticorpos após a vacina ou não, mas a Anvisa exige que seja detalhada a quantidade desses anticorpos produzidos. Além disso, o número de casos analisados foi muito baixo, impedindo uma conclusão sobre o efeito da vacina em formas moderadas e graves da doença.

A recomendação de Santos para aprovar o uso emergencial foi confirmada pelos cinco diretores que votaram a favor da medida: Meiruze Freitas (Diretora e relatora dos pedidos), Romison Mota (Diretor substituto), Alex Campos (Diretor), Cristiane Jourdan (Diretora) e Antonio Barra (Diretor-presidente).

O pedido do Instituto Butantan foi apresentado em 8 de janeiro e refere-se às 6 milhões de doses da CoronaVac, que já haviam recebido a autorização de importação. A eficácia confirmada pela Anvisa é de 50,4%.

No caso do pedido da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), também apresentado no dia 8 de janeiro, a solicitação refere-se a 2 milhões de doses da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e AstraZeneca, importadas do laboratório Serum, na Índia. A eficácia é de 70,42%, de acordo com a Anvisa.

Essa foi a primeira vez que uma reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa foi realizada num domingo. De acordo com a agência, a data foi escolhida por ser o penúltimo dia do prazo estabelecido pela própria Anvisa para apresentar uma decisão.

No sábado (16), a Anvisa havia divulgado uma nota informando que a vacina Sputnik V, da Rússia, não havia cumprido os requisitos mínimos para conseguir uma autorização de uso emergencial. Para que isso ocorra, os estudos clínicos de fase 3 devem estar em andamento, o que não se aplica neste caso. Na manhã deste domingo (17), a Rússia negou que o pedido tenha sido recusado, esclarecendo que a Anvisa “requisitou informações adicionais, que serão enviadas rapidamente”.

Como funciona o uso emergencial

Regulamentado pela Anvisa no dia 10 de dezembro, a aprovação do uso emergencial de vacinas contra Covid-19 significa que elas poderão ser distribuídas antes que os estudos sejam completamente finalizados. Por ser considerada uma prática experimental, o uso emergencial tem valor temporário até que as vacinas sejam registradas oficialmente.

A decisão dos diretores da Anvisa foi feita com base na avaliação de três áreas da agência: uma responsável pelo registro de medicamentos; outra, pela certificação de Boas Práticas de Fabricação; e uma terceira, pelo monitoramento do produto no mercado. No total, essa análise envolveu 50 profissionais.

Próximos passos

O governador de São Paulo, João Doria Júnior, acompanhou a reunião da Anvisa no Hospital das Clínicas (HC), junto ao diretor-geral do Instituto Butantan, Dimas Covas, e o secretário estadual de Saúde, Jean Gorinchteyn. Com a aprovação da CoronaVac, a vacinação de profissionais de saúde pode ter início ainda hoje, de forma simbólica.

A previsão é que a vacina comece a ser aplicada oficialmente na segunda-feira (18). Doria planejou uma coletiva de imprensa após o evento da Anvisa para anunciar os próximos passos da vacinação e da quarentena em São Paulo. O governador já adiantou, no entanto, que vai entregar as doses da CoronaVac ao Ministério da Saúde, conforme solicitado, assim que a Anvisa aprovar o uso emergencial.

A primeira pessoa escolhida para receber a CoronaVac é uma mulher negra de 54 anos. Mônica Calazans é enfermeira da UTI do Instituto de Infectologia Emílio Ribas, em São Paulo, e faz parte do grupo de risco.

[Anvisa, G1, Exame, Folha de S.Paulo]

*Texto atualizado em 17 de janeiro, às 15h17, para incluir os dois últimos votos de diretores da Anvisa a favor da autorização de uso emergencial das duas vacinas.