A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou a autorização sanitária do primeiro produto à base de canabidiol para ser comercializado no Brasil nesta quarta-feira (22). A decisão segue outras regulamentações que a agência vem realizando em relação aos produtos derivados da planta da maconha.

De acordo com a autorização divulgada no Diário Oficial da União (DOU), o produto é um fitofármaco, com concentração de THC de até 0,2%. Conforme as regras publicadas anteriormente, ele deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração da Vigilância Sanitária e renovação de receita em até 60 dias.

A autorização, conforme solicitação da empresa, é para produção no Brasil do produto à base de canabidiol. Com essa permissão, a companhia poderá iniciar a fabricação e a comercialização do produto. Porém, o canabidiol só pode ser prescrito quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.

O comércio também é permitido mediante receita médica de controle especial.

Em um comunicado, a Anvisa explica uma série de indicações:

A indicação e a forma de uso dos produtos à base de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente, sendo que os pacientes devem ser informados sobre o uso dos produtos em questão.

As informações fornecidas devem contemplar: os riscos à saúde envolvidos; a condição regulatória do produto quanto à comprovação de segurança e eficácia, informando que o produto de Cannabis não é medicamento; os possíveis efeitos adversos, tomando como exemplo, mas não se restringindo a isso, a sedação e o comprometimento cognitivo, que podem impactar no trabalho, no ato de dirigir e operar máquinas ou em outras atividades que impliquem riscos para si ou terceiros; e os cuidados na utilização.

Além disso, o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu representante legal deve assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) sobre a utilização do produto de Cannabis.

A agência esclarece que o fitofármaco é considerado um produto porque a Cannabis ainda não passou por todas as pesquisas clínicas que comprovem a sua eficácia, além de outros requisitos o enquadramento como medicamento. “O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é suficiente para a sua aprovação como medicamentos”, escreve a Anvisa.

Desde 2015, já estava previsto em lei o uso de Cannabis para fins medicinais, mas não havia regulamentação. Com a proposta apresentada em junho de 2019, esperava-se que a agência concedesse permissão para o plantio da erva para a fabricação de medicamentos e pesquisa, o que não aconteceu à época.

A última regulamentação prevê que as formulações com concentração de THC (componente alucinógeno da erva) abaixo de 0,2% serão prescritos por meio de receituário tipo B, com numeração da Vigilância Sanitária e renovação de receita em até 60 dias. Já aqueles com concentrações acima de 0,2% serão classificados como tipo A, semelhante ao da morfina, e prescritos apenas a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, os produtos também deverão conter o aviso de que “pode causar dependência física e psíquica”.