A Food and Drug Administration (FDA), órgão dos EUA equivalente à nossa Anvisa, emitiu no último sábado (21) uma autorização de uso emergencial para um coquetel de anticorpos monoclonais contra COVID-19. O composto, fabricado pela farmacêutica Regeneron, é uma combinação dos anticorpos casirivimabe e imdevimabe. Juntos, por meio de uma infusão, eles foram responsáveis por uma redução nas hospitalizações em casos do novo coronavírus, bem como uma redução da carga viral nesses pacientes.

Os anticorpos monoclonais, que também são usados ​​para tratar câncer e doenças autoimunes, são criados a partir de uma única célula e clonados em laboratório. Eles são baseados nos anticorpos criados naturalmente pelo sistema imunológico do corpo, embora sejam frequentemente modificados para uma maior eficácia e segurança. Neste caso, o coquetel de casirivimabe e imdevimabe é direcionado contra a proteína de espícula (também conhecida como proteína spike) do SARS-CoV-2, e é projetado para bloquear o vírus e sua entrada nas células humanas.

No documento de autorização, a FDA declarou que o tratamento da Regeneron poderia ser usado para tratar de sintomas leves a moderados da COVID-19, em adultos e crianças com 12 anos ou mais (com peso mínimo de 39 kg), e que apresentam alto risco de desenvolver a forma grave da doença.

A FDA disse ter emitido a autorização de emergência após analisar dados de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 799 pacientes. Os doentes não foram hospitalizados e apresentavam sintomas leves a moderados. É importante notar que o paciente mais famoso de Regeneron é o presidente dos EUA, Donald Trump, que recebeu o coquetel logo após ser diagnosticado com a doença.

No ensaio clínico, os pacientes foram divididos em três grupos. Um grupo de 266 pessoas recebeu 2.400 miligramas do coquetel; outro grupo, de 267 integrantes, recebeu 8.000 mg do coquetel; e um terceiro grupo, de 266 pessoas, recebeu o placebo. O tratamento foi administrado ao longo de três dias. De acordo com a FDA, a redução da carga viral no sétimo dia em pacientes que receberam o coquetel foi maior do que aqueles que tomaram o placebo.

A agência destacou que, a evidência mais importante que sugere que o coquetel pode ser eficaz, foi devido ao retorno de poucos pacientes ao hospital, 28 dias após o tratamento. Em média, apenas 3% dos pacientes de alto risco para doenças graves que receberam o coquetel foram para o hospital ou pronto-socorro nesse período, em comparação com 9% dos pacientes tratados com o placebo. Os efeitos sobre a carga viral e reduções nas hospitalizações foram semelhantes para os pacientes que receberam qualquer uma das doses.

O coquetel de anticorpos Regeneron é o segundo tratamento com anticorpos monoclonais a receber autorização da FDA neste mês. Há cerca de duas semanas, a agência liberou o uso emergencial para o bamlanivimabe, da Eli Lilly, que também tem como alvo a proteína do SARS-CoV-2. Nessa autorização, citou uma análise provisória de um ensaio clínico em que os pacientes que receberam o tratamento foram menos hospitalizações.

No entanto, o coquetel de anticorpos da Regeneron não é para todos. Ele não pode ser usado em pacientes que já estão hospitalizados, nem aqueles que foram entubados, e nem os que usam oxigenoterapia crônica devido a uma comorbidade subjacente que exige um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal por causa do coronavírus.

Na verdade, a Regeneron descobriu que os pacientes hospitalizados não se beneficiaram com seu coquetel. A farmacêutica acrescentou que os anticorpos monoclonais podem estar associados a piores desfechos clínicos quando administrados a pacientes hospitalizados em oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica por causa de COVID-19.

A Regeneron recebeu milhões de dólares do governo dos EUA para desenvolver e fabricar o coquetel. Como parte do acordo, a empresa pretende fornecer ao governo tratamento para aproximadamente 300 mil pacientes até o final de janeiro, que será dado sem nenhum custo, embora as unidades de saúde possam cobrar taxas administrativas.