Na sexta-feira (11), a Food and Drug Administration (órgão americano com atribuições próximas às da Anvisa no Brasil) concedeu uma autorização de uso emergencial para a vacina contra COVID-19 desenvolvida pela Pfizer e BioNTech. Dessa forma, ela será a primeira a chegar à população americana. A decisão era esperada e veio logo depois de um grupo de especialistas externos ter votado para recomendar seu uso.

A aprovação veio depois de o chefe de gabinete da Casa Branca, Mark Meadows, ter pressionado a agência e dito ao comissário Stephen Hahn para começar a procurar outro emprego se não autorizasse a vacina até o final do dia, de acordo com o que fontes familiarizadas com o assunto disseram ao New York Times e ao Washington Post sob condição de anonimato.

A FDA estava planejando originalmente emitir uma autorização formal da vacina Pfizer/BioNTech na manhã de sábado (12). No entanto, o anúncio antecipado não deve acelerar a entrega de vacinas em todo o país, o que deve começar nos próximos dias.

A FDA emitiu a seguinte declaração na sexta-feira:

“Após o resultado positivo da reunião do comitê consultivo sobre a vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19, a Food and Drug Administration informou ao patrocinador que trabalhará rapidamente para a finalização e emissão de uma autorização de uso de emergência. A agência também notificou os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos e a Operação Warp Speed para que possam executar seus planos para a distribuição oportuna da vacina.”

Hahn disse que a autorização é “um marco significativo no combate a esta pandemia devastadora que afetou tantas famílias nos Estados Unidos e em todo o mundo” e elogiou a rapidez com que uma vacina contra COVID-19 foi desenvolvida, chamando-a de “um verdadeiro testemunho para a inovação científica e a colaboração público-privada em todo o mundo”.

Os dados essenciais usados ​​para avaliar a vacina vieram de um grande estudo de fase 3 duplo-cego, controlado por placebo e randomizado envolvendo mais de 44 mil voluntários nos EUA com 16 anos ou mais. Neste ensaio, a vacina de duas doses pareceu ser 95% eficaz na prevenção dos sintomas de COVID-19 uma semana após a administração da segunda dose. Os efeitos colaterais mais comumente vistos em pessoas vacinadas incluíram dor no local da injeção, fadiga, febre e dor de cabeça.

Estudos continuam

Apesar das boas notícias, ainda há muitas questões logísticas e científicas a serem respondidas sobre a vacina. O FDA ainda planeja avaliar a vacina para aprovação total, o que exigirá uma coleta de dados mais longa sobre sua eficácia e segurança.

“Embora não seja uma aprovação da FDA, a autorização de uso de emergência atual da vacina contra COVID-19 da Pfizer-BioNTech promete alterar o curso desta pandemia nos Estados Unidos”, disse Peter Marks, diretor do Centro para Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, em um comunicado.

A Pfizer declarou sua preferência em vacinar aqueles que receberam o placebo durante o estudo, mas os especialistas temem que isso prejudique as tentativas de estudar os resultados de longo prazo das pessoas originalmente vacinadas, uma vez que não haveria mais um grupo de controle para comparação.

Um compromisso potencial, discutido durante a reunião do comitê consultivo realizada na quinta-feira, é permitir que as pessoas em qualquer grupo recebam as doses extras, mas apenas quando se tornarem elegíveis para recebê-las. Aqueles que receberam a vacina originalmente receberiam apenas um placebo, enquanto aqueles que receberam um placebo receberiam a vacina. Isso efetivamente manteria o estudo cego e ainda permitiria aos cientistas comparar seus resultados ao longo do tempo de algumas maneiras.

Riscos e efeitos colaterais

Existem também outros riscos possíveis que os cientistas e agências de saúde pública, como os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na sigla em inglês), estarão de olho.

Por exemplo, quatro pessoas vacinadas no estudo desenvolveram paralisia de Bell, uma condição geralmente temporária em que os músculos faciais ficam caídos ou paralisados. Isso não aconteceu com nenhuma pessoa do grupo de controle. É possível que isso seja um efeito colateral real da vacina, mas a taxa de paralisia de Bell observada no grupo da vacina não foi maior do que a taxa observada na população em geral, então pode ter sido apenas uma coincidência.

Também houve relatos de que duas pessoas com histórico de alergias no Reino Unido  desenvolveram uma reação grave após tomarem a vacina nesta semana, o que gerou um novo alerta do órgão regulador de saúde do país. É quase certo que o CDC rastreará esse risco potencial também.

Outra questão é se a vacina da Pfizer e da BioNTech (bem como a vacina de mRNA semelhante da Moderna) também pode prevenir casos assintomáticos de COVID-19, o que seria importante para prevenir a transmissão como um todo. Se as pessoas vacinadas ainda puderem ser portadoras de uma infecção silenciosa, elas correm o risco de transmiti-la a outras pessoas não vacinadas. No entanto, durante a reunião de quinta-feira, a Pfizer afirmou que teria os dados necessários para saber a resposta a essa pergunta no início do ano que vem.

Disponibilidade

A autorização de uso de emergência permitirá que a vacina seja usada por americanos com mais de 16 anos. No entanto, ela não determina quem deve receber a vacina primeiro, nem é a FDA a única agência de saúde envolvida em sancionar sua usar. Na sexta-feira, o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP, na sigla em inglês) do CDC se reuniu para discutir os dados da vacina, bem como oferecer suas próprias recomendações para a elegibilidade da vacina

No início deste mês, o ACIP decidiu sobre as diretrizes provisórias para a elegibilidade inicial de qualquer vacina contra COVID-19, declarando que os profissionais de saúde e idosos residentes em instalações de cuidados de longo prazo devem receber o primeiro lote de doses disponíveis.

Mesmo com a autorização da vacina Pfizer/BioNTech, ainda existe o desafio iminente de cobrir o maior número de americanos vulneráveis ​​o mais rápido possível, especialmente em face de uma pandemia que agora está matando mais pessoas na América do que nunca: mais de 3.000 mortes diárias foram relatadas na quarta e quinta-feira.

Embora as diretrizes do ACIP para quem deve tomar a vacina primeiro sejam seguidas de perto pelos estados, cada um deles tem seu próprio plano de distribuição individual. Mesmo profissionais de saúde da linha de frente podem não ter acesso à vacina em áreas mais remotas do país até o ano que vem.

A previsão de disponibilidade também é pequena: a Pfizer estima que um máximo de 20 milhões estarão disponíveis para os EUA até o final do ano. A vacina candidata da Moderna, que será avaliada pelo FDA na próxima semana, também terá uma pequena disponibilidade, caso obtenha a autorização de uso emergencial.

Todas essas são preocupações válidas. Mas não devemos esquecer que esta é uma façanha científica monumental. Partindo do pressuposto que a vacina da Moderna está autorizada para uso, o país terá duas vacinas altamente eficazes para uma doença recém-descoberta em menos de um ano — anteriormente, as vacinas mais rápidas demoravam alguns anos.

Nos próximos meses, essas e possivelmente outras vacinas ajudarão a humanidade a derrotar a pandemia mais mortal vista em mais de um século — tudo graças aos esforços incansáveis ​​de cientistas e à bravura de cidadãos comuns que se ofereceram para testá-las.

Colaborou Alyse Stanley