De acordo com o New York Times, a vacina da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, contra Covid-19 receberá nesta terça-feira (13) um novo rótulo de aviso emitido pela Food and Drug Administration (FDA), após incidentes de uma condição nervosa rara, mas grave, ligada ao uso do imunizante. Apesar do alerta, autoridades de saúde enfatizam que os benefícios da vacina da J&J superam seus riscos potenciais. Ela é uma das vacinas em aplicação aqui no Brasil, e se destaca das demais por ser de dose única.
O incidente raro relatado por algumas pessoas que tomaram a vacina é conhecido como síndrome de Guillain-Barré (SGB). Trata-se de uma condição autoimune muito rara em que o sistema imunológico ataca acidentalmente as células nervosas do corpo, levando a sintomas como fraqueza e formigamento que se espalham ao longo das pernas para a parte superior do corpo e braços, podendo se transformar em paralisia total. Os sintomas geralmente pioram progressivamente nas primeiras duas semanas, às vezes a ponto de causar paralisia pulmonar fatal ou ataque cardíaco. A maioria das pessoas se recupera totalmente em seis meses, mas cerca de um terço dos pacientes experimenta complicações persistentes.
A reportagem do NYT afirma que cerca de 100 notificações da síndrome de Guillain-Barré são suspeitas de estarem relacionadas à vacina J&J de dose única, coletadas por meio do Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) dos Estados Unido. Esses casos envolvem principalmente homens com mais de 50 anos, que é o perfil de risco típico de quem sofre da SGB. Os primeiros sintomas começaram a aparecer três semanas após a vacinação.
Embora se possa esperar que casos de Guillain-Barré ocorram de maneira esporádica, mas raramente em qualquer população, a taxa de casos entre os vacinados com a injeção de J&J é, segundo relatos, de três a cinco vezes maior do que na população em geral. Todos os anos, só nos EUA, são notificados entre 3 mil e 6 mil casos de SGB.
Os rótulos de advertência da FDA não afetarão as vacinas da Pfizer/BioNTech e da Moderna, ambas baseadas em mRNA, e não em adenovírus, como é o caso da vacina da Janssen. A grande maioria dos americanos vacinados recebeu uma vacina de mRNA, devido à sua disponibilidade, bem como aos problemas de produção com o fornecimento da J&J. Cerca de 13 milhões de americanos foram vacinados com o imunizante da Janssen.
Esses tipos de efeitos muito raros são sempre uma possibilidade quando um novo medicamento ou vacina deixa o processo de ensaio clínico e chega ao público em geral — e eles devem ser avaliados caso a caso. Contudo, é fundamental destacar que as vacinas contra Covid-19 são extremamente seguras e ajudam a salvar vidas. Portanto, se você já está apto a tomar a sua, verifique junto ao ponto de saúde da sua cidade para se proteger.
FDA e CDC estão investigando os casos
Ainda não se sabe ao certo o que leva ao acometimento da síndrome, mas acredita-se que infecções específicas aumentem o risco das pessoas, devido à forma como estimulam o sistema imunológico. Segundo o Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, o vírus da Zika, por exemplo, está “fortemente associado” à síndrome de Guillain-Barré. Como as vacinas também estimulam o sistema imunológico, a possibilidade da condição estar ligada à vacinação é plausível.
Em 1976, a vacina da gripe suína estava fortemente associada a um pequeno aumento do risco de SGB. Também há algumas evidências que sugerem que a vacinação contra a gripe sazonal em geral pode aumentar as chances de SGB (menos do que a vacina de 1976), mas permanece um risco muito baixo que acaba engolido pelos benefícios da prevenção da gripe. Até recentemente, não havia nenhuma indicação, mesmo em ensaios clínicos, de que quaisquer vacinas contra Covid-19 eram suspeitas de ter causado SGB.
Vacina da Janssen é aplicada no Brasil
O imunizante da Janssen é um dos quatro aprovados pela Anvisa para aplicação no Brasil, junto com as vacinas da Pfizer, Oxford/AstraZeneca e Sinovac (da Coronavac). Ela começou a ser utilizada no País em junho, quando chegaram mais de 3 milhões de doses dos EUA, e se mostrou eficaz contra as variantes do coronavírus, incluindo a Delta. Além de ser em dose única, o imunizante pode ser armazenado em refrigeradores comuns, o que facilita o transporte e distribuição para todas as regiões. Em março, o Governo Federal anunciou ter fechado um contrato que prevê a entrega de mais 138 milhões de doses até o final de 2021.