O medicamento Aduhelm, desenvolvido pela Biogen e recentemente aprovado para Alzheimer pela Food and Drug Administration (FDA), continua rendendo controvérsias. Depois do remédio passar a ser indicado apenas para pacientes em estágio inicial, agora dois grandes centros médicos dos Estados Unidos disseram que não irão usar a droga no tratamento da doença.
Conforme relatado pelo New York Times nesta quinta-feira (15), a Cleveland Clinic reuniu um painel de especialistas para revisar as evidências por trás do “aducanumabe”, o ingrediente ativo do Aduhelm, antes de tomar sua decisão.
“Com base nos dados atuais sobre sua segurança e eficácia, decidimos não fazer uso do aducanumabe neste momento. No entanto, apoiamos pesquisas contínuas nesta área, e quando dados adicionais estiverem disponíveis, iremos reavaliar este medicamento para uso em nossos pacientes”, disse a Clínica em um comunicado enviado ao Gizmodo US. Os médicos que trabalham lá ainda podem prescrever o medicamento, administrado uma vez por mês, por meio de infusão intravenosa.
Em uma atualização posterior do artigo do NYT, Sam Gandy, diretor do Centro Monte Sinai para Saúde Cognitiva, disse que a entidade não daria o medicamento a seus pacientes — pelo menos não até o Office of the Inspector General (OIG), uma agência governamental fiscalizadora, se manifestar sobre o assunto.
“A aprovação da FDA para o Aduhelm levantou sérias preocupações e dúvidas por médicos, pacientes e cuidadores, e uma abordagem cautelosa é necessária. O sistema de saúde do Monte Sinai não irá administrar Aduhelm até que o resultado da investigação do OIG sobre a Biogen esteja completo”, confirmou um representante do Centro Monte Sinai para Saúde Cognitiva ao Gizmodo.
Os pedidos para que o OIG investigue a aprovação da droga se intensificaram nas últimas semanas, após o relato do Stat News sobre uma proximidade entre a Biogen e certos funcionários da FDA durante o processo. Dias depois que a deputada Katie Porter enviou um pedido formal para a investigação na semana passada, a chefe interina da FDA, Janet Woodcock, divulgou uma carta aberta para o OIG pedindo a mesma coisa. Uma investigação ainda não foi anunciada.
O ponto crucial da controvérsia em torno do Aduhelm se resume aos dados mistos sobre sua eficácia, bem como às etapas incomuns que a FDA tomou para aprovar o medicamento, usando um processo conhecido como aprovação acelerada. Em vez de dizer que a droga demonstrou retardar a progressão do Alzheimer em testes clínicos, a FDA argumentou que, dados outros desfechos (neste caso, redução da placa amilóide no cérebro dos pacientes), o remédio provavelmente funcionaria. De acordo com as regras atuais, a Biogen terá até nove anos para conduzir pesquisas adicionais que possam demonstrar um benefício real para os pacientes.
Embora os funcionários da FDA continuem defendendo a aprovação do medicamento, a agência recuou um pouco. Na semana passada, a FDA fez mudanças formais na rotulagem do medicamento, recomendando agora que os médicos apenas o prescrevam para pessoas com doença de Alzheimer em estágio inicial, ao invés de todos os pacientes de Alzheimer.
A mudança deve limitar a cobertura médica e a disponibilidade do medicamento. Ainda assim, a droga continuará custando um bom dinheiro para os sistemas de saúde, dado seu preço de tabela de US$ 56 mil (cerca de R$ 284 mil na conversão direta) por ano. Uma análise recente da Kaiser Family Foundation estimou que o Medicaid — programa de saúde social dos EUA para famílias de baixa renda — pode gastar, sozinho, algo entre US$ 720 milhões a US$ 2 bilhões por ano para custear o Aduhelm, dependendo da quantidade de pacientes elegíveis. O encargo financeiro para o Medicare, que cobre a maioria dos adultos idosos, pode ser ainda maior, embora o destino exato de seu status de cobertura para o medicamento não esteja claro.
Esta semana, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid anunciaram que irão realizar uma avaliação formal de como e se o Medicare cobriria o Aduhelm. Ainda assim, essa avaliação pode não ser concluída até o início do próximo ano, mas a cobertura será determinada individualmente.