Manter controle sobre o açúcar em seu sangue está prestes a ficar muito mais fácil para alguns diabéticos que vivem nos EUA. Na quinta-feira (21), a FDA (equivalente norte-americano à Anvisa) aprovou o sistema Monitoramento Contínuo de Glicose Eversense (CGM, na sigla em inglês). O Eversense não é o primeiro sistema CGM aprovado, embora seja o primeiro com um sensor totalmente implantável, de acordo com a agência. É também o de maior duração, sendo capaz de ser utilizado por 90 dias por vez, em comparação com sistemas anteriores que precisavam ser substituídos a cada sete a 14 dias.
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O Eversense usa um pequeno sensor em forma de comprimido que é implantado sob a pele por um médico em um procedimento de cinco minutos. O sensor é revestido por uma substância química fluorescente que responde à glicose, permitindo ao sensor verificar os níveis de glicose de uma pessoa em tempo real. Um transmissor sem fio e recarregável afixado na pele sobre o implante por meio de um adesivo aciona o implante e permite que ele envie sinais para um aplicativo móvel.
A cada cinco minutos, ele envia medições para o app, que alerta os usuários se o açúcar no sangue estiver muito baixo (hipoglicemia) ou muito alto (hiperglicemia). O sensor também tem alarmes de vibração que podem disparar caso o dispositivo móvel de alguém esteja fora do alcance.
“A FDA está comprometida em promover novos produtos que alavanquem a tecnologia digital para melhorar o atendimento ao paciente”, disse o comissário da FDA Scott Gottlieb, em um comunicado anunciando a aprovação. “Essas tecnologias permitem que os pacientes tenham um melhor controle sobre sua saúde. Essa aprovação de um sistema digital mais integrado que oferece aos pacientes a capacidade de gerenciar com eficácia uma doença crônica, como o diabetes, é uma ilustração vívida do potencial dessas plataformas móveis.”
O Eversense foi aprovado depois de uma votação unânime, de 8 a 0, de recomendação por um painel consultivo convocado pela FDA em março deste ano. Descobriu-se que o dispositivo era seguro, eficaz e comparável em precisão a outros monitores de glicose. Com base em dados de testes clínicos com 125 pessoas, tanto com diabetes tipo 1 e 2, o dispositivo causou efeitos adversos em menos de 1% dos voluntários. No entanto, o registro de segurança do dispositivo continuará sendo testado por meio de um estudo pós-mercado.
Sensor utiliza um transmissor sem fio para enviar informações ao app móvel (Imagem: Eversense)
Os primeiros sistemas CGM foram aprovados pelo FDA em 1999 e podiam ser usados por três dias seguidos. As versões mais recentes, anteriores ao Eversense, agora duram até duas semanas de cada vez. Como os CGMs podem ser difíceis de calibrar corretamente nos primeiros dias, espera-se que o limite de 90 dias do Eversense permita uma precisão mais geral, já que só precisa ser substituído quatro vezes por ano.
Dito isso, existem algumas desvantagens no Eversense que outros CGMs não têm. A maioria dos dispositivos atuais não precisa ser colocada por um médico. E alguns dispositivos mais novos também não precisam mais do que um teste de picada no dedo para calibrar sua leitura, enquanto o Eversense ainda precisa de dois por dia, com intervalos de 10 a 14 horas. O Eversense também não está aprovado para funcionar com dispositivos de bomba de insulina — um sistema de circuito fechado que funcionaria como um pâncreas artificial, fornecendo a quantidade certa de insulina a cada momento do dia.
Até o momento, a FDA aprovou apenas um desses dispositivos, o sistema híbrido de circuito fechado MiniMed 670G, para pessoas com diabetes tipo 1. No mesmo dia da aprovação do Eversense, a FDA também liberou o uso do MiniMed 670G para crianças entre sete e 14 anos. A aprovação inicial, feita em 2016, foi concedida para diabéticos tipo 1 com mais de 14 anos.
Os limites da Eversense não param necessariamente em 90 dias. A União Europeia, que aprovou o dispositivo em 2016, deu sinal verde recentemente para uma versão de 180 dias, em outubro de 2017. Espera-se que a versão dos EUA seja lançada no final deste verão no hemisfério norte.
[FDA]
Imagem do topo: Eversense