Um tratamento médico esteticamente desagradável, mas genuinamente promissor – um transplante de fezes – pode ter riscos mais graves do que se pensava anteriormente. Esta semana, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma advertência sobre o tratamento, depois de receber relatos de duas pessoas que tiveram infecções graves resistentes a medicamentos após o procedimento. Um paciente acabou morrendo.
Transplantes fecais, ou transplante de microbiota fecal (FMT), tem sido explorados como uma maneira de redefinir o delicado ambiente bacteriano do intestino de uma pessoa. O microbioma intestinal de um receptor é limpado o máximo possível com antibióticos pesados, e então as bactérias do intestino do doador são transplantadas, o que, esperançosamente, levará o intestino a um equilíbrio saudável de bactérias novamente. A maioria das FMTs é realizada por meio de um enema, embora os médicos estejam estudando se uma cápsula das bactérias intestinais do doador, administrada por via oral, pode funcionar igualmente bem.
Acredita-se que um desequilíbrio do microbioma intestinal contribui para condições como a síndrome do intestino irritável (SII), a doença inflamatória intestinal (DII) e, possivelmente, até mesmo doenças metabólicas, como a obesidade. Até agora, porém, o potencial mais claro para o FMT tem sido para pessoas com uma infecção recorrente e frequentemente excruciante de Clostridium difficile, ou C. diff. As taxas de cura de C. diff recorrente com FMT chegaram a 90% em pequenos testes.
No momento, porém, o FMT ainda é um tratamento experimental. Os ensaios ainda estão em andamento, e os pesquisadores estão tentando descobrir como tornar o procedimento o mais eficaz e seguro possível. De acordo com a FDA, as duas infecções por superbactérias foram detectadas em um teste desse tipo.
Os pacientes faziam parte de um ensaio experimental de FMT e receberam um transplante do mesmo doador. Logo depois, eles desenvolveram uma infecção invasiva causada por Escherichia coli multirresistente (E.coli). Apesar dos esforços dos médicos, um paciente não conseguiu sobreviver. Após o incidente, as amostras remanescentes do doador foram testadas e a mesma linhagem de E. coli foi descoberta.
“A FDA está informando os membros das comunidades médicas e científicas e outras pessoas interessadas sobre o risco potencial de transmissão [de organismos resistentes a múltiplos fármacos] pela FMT e as consequentes reações adversas graves que podem ocorrer”, disse a agência em seu comunicado de segurança.
É provável que a saúde pré-existente de ambos os pacientes tenha contribuído para a gravidade de suas doenças, já que ambos tinham sistemas imunológicos enfraquecidos. Mas as infecções poderiam ter sido evitadas se os médicos do estudo tivessem analisado previamente se havia a existência dessas bactérias em doadores, disse a FDA.
Em 2013, quando os testes da FMT começaram a decolar, a agência anunciou que adotaria uma abordagem de não intervenção na regulamentação de seu uso inicial para infecções de C. diff. (geralmente, qualquer novo medicamento ou tratamento para uma doença precisa passar por um longo processo de aprovação do FDA antes que possa estar amplamente disponível). Desde que os pacientes fossem informados antecipadamente sobre os riscos potenciais e a natureza experimental do tratamento pelos médicos, seria menos rigoroso aprovar ou supervisionar novos ensaios clínicos.
Mas, com o resultado desses casos trágicos, a agência agora exige que todos os testes investigativos examinem preventivamente seus doadores em busca de fatores de risco que os tornem mais propensos a ter superbactérias, além de testar as amostras de doadores para analisar se há presença dessas bactérias. Os médicos também devem informar os voluntários previamente sobre esses sérios riscos recém descobertos.
“O comunicado de segurança de hoje ressalta a importância de novos tratamentos serem cuidadosamente estudados para garantir que os benefícios de adotá-los superem os riscos, e continuaremos a monitorar rigorosamente os testes clínicos para garantir que os pacientes estejam protegidos quando surgirem problemas de segurança”, Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, disse em um comunicado.