Pessoas acima do peso e obesas em breve terão uma nova opção médica para ajudá-los a controlar seu peso. Na segunda-feira (16), a empresa de biotecnologia Gelesis, de Boston, anunciou que recebeu autorização da FDA (órgão norte-americano equivalente à Anvisa) para comercializar sua nova ajuda para perda de peso para o público, um dispositivo médico à base de comprimidos chamado Plenity, que faz com que as pessoas se sintam satisfeitas mais rapidamente.
O Plenity é único de diversas maneiras, de acordo com Harry Leider, diretor médico da Gelesis. O tratamento é destinado (juntamente com dieta e exercício) para pessoas com um índice de massa corporal de até 40. Mas ele é o primeiro tratamento de perda de peso aprovado ou liberado pela FDA para pessoas com um índice de massa corporal de apenas 25, que é o limite inicial para alguém que considerado acima do peso. Historicamente, tais tratamentos são utilizados apenas por pessoas consideradas obesas, com um IMC superior a 30. E a forma como ele funciona também é diferente dos remédios anteriores para perda de peso.
“O que torna o Plenity diferente e único, principalmente, está em seu mecanismo de ação, que usa um hidrogel superabsorvente”, disse Leider ao Gizmodo.
O material hidrogel é uma mistura patenteada de celulose (o elemento básico das plantas, que é comumente consumido como fibra) e ácido cítrico que é formado em uma matriz tridimensional. Esse material, quando introduzido na água, pode absorver até 100 vezes o seu peso. Quando alguém ingere o Plenity com sua refeição, teoricamente, o remédio se expande no estômago e no intestino delgado, deixando menos espaço disponível para comida e, basicamente, convencendo seu corpo a se sentir cheio mais cedo do que de outra forma.
“Ele também não é absorvido pelo corpo, por isso funciona inteiramente pela sua ação mecânica e deixa o corpo em segurança”, acrescentou Leider.
A FDA não respondeu imediatamente a um pedido de comentários do Gizmodo.
A principal evidência que garantiu a liberação do Plenity pela FDA foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo mais de 400 pacientes com IMC entre 27 e 40. De acordo com o ensaio, publicado online em novembro passado, os pacientes que tomaram Plenity durante seis meses em conjunto com uma dieta e um regime de exercício perderam em média 6,4% do seu peso de base, em comparação com a média de 4,4% perdido por aqueles que tomaram o placebo.
Essa é uma diferença estatisticamente significativa, ainda que modesta, mas a Gelesis aponta para o sucesso alcançado pelas chamadas “respostas ao estudo” como um melhor indicador do potencial do Plenity. De acordo com o estudo, cerca de 60% das pessoas que tomaram o Plenity perderam pelo menos 5% do seu peso corporal, enquanto 27% perdeu 10% ou mais de seu peso corporal. Em comparação, as chances de alcançar um desses dois objetivos no grupo do placebo foi de aproximadamente metade disso, em 42% e 15%, respectivamente. Essas histórias de sucesso foram, em geral, aparentes muito rapidamente, com mais de 85% dos que perderam 5% ou mais do peso corporal em até seis meses tendo perdido 3% ou mais do peso corporal em até oito semanas.
“A obesidade provavelmente não é apenas uma doença, mas várias. Portanto, quase nenhum tratamento funcionará para todos”, disse Leider. “Mas essas respostas podem ser notadas muito cedo.”
Classificado como um dispositivo médico de Classe 2, o Plenity vai, contudo, parecer um medicamento típico para as pessoas que o tomam. Os usuários serão instruídos a engolir três cápsulas com um copo de água 20 a 30 minutos antes do almoço e do jantar. O Plenity também só estará disponível por meio de prescrição, embora o diretor de operações da Gelesis, David Pass, tenha dito ao Gizmodo que planeja criar um programa de telemedicina em que os potenciais pacientes possam ser selecionados e receitados remotamente, além de as prescrições estarem disponíveis no consultório de seu médico. A empresa pode algum dia explorar uma opção de venda livre, mas não para o futuro imediato.
A segurança do Plenity também parece ser impressionante, uma vez que não houve diferença significativa na quantidade e gravidade dos efeitos colaterais individuais relatados em comparação com o placebo (em ambos os grupos, cerca de 3% relataram efeitos adversos graves, embora a maioria tenha acontecido no início e tenha durado menos de duas semanas). No entanto, sintomas gastrointestinais leves, como dor de estômago ou constipação, foram mais comuns em geral para as pessoas que tomaram o Plenity.
“Não testamos nenhuma quantidade maior (do Plenity), mas, de um ponto de vista científico, deve ser relativamente seguro mesmo se você tomar mais,” disse Leider quando o Gizmodo perguntou sobre os riscos de alguém acidentalmente tomar mais de três cápsulas. “Existe um limite de quanto fluido pode ser absorvido de uma só vez.”
Dito isso, o tratamento não será recomendado para mulheres grávidas, pessoas com problemas digestivos graves, como a doença de Crohn, e aqueles com alergia aos ingredientes do Plenity, principalmente ácido cítrico e celulose.
Vai levar algum tempo até que o Plenity esteja amplamente disponível ao público. A empresa espera testar um lançamento limitado do produto até o final de 2019, com planos de tê-lo disponível em todos os Estados Unidos em algum momento do próximo ano. David Pass disse ao Gizmodo que ainda não existe uma lista concreta de preços para o remédio, mas acrescentou que a empresa está “comprometida em tornar o Plenity acessível para a maioria dos nossos clientes-alvo, com ou sem convênio.”
A Gelesis também está buscando realizar ensaios clínicos para usar a mesma tecnologia de hidrogel, ligeiramente modificada, para ajudar a tratar outras condições como diabetes, doença hepática gordurosa não alcoólica e doença inflamatória intestinal.
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