Com a aprovação da FDA (Food and Drug Administration), a farmacêutica Novo Nordisk atualizou a bula do medicamento Ozempic. Agora, entre os efeitos colaterais descritos, consta também o bloqueio do intestino.
Antes, os rótulos do Ozempic e de medicamentos similares mencionavam apenas que eles causam “retardo do esvaziamento gástrico”.
A mudança aconteceu depois da FDA receber mais de oito mil relatos de pessoas com distúrbios gastrointestinais depois do uso de medicamentos com semaglutida, como o Ozempic e o Wegovy, que ainda não é comercializado no Brasil.
Ainda que não tenha o mesmo princípio ativo, já que sua base é a tirzepatida, o Mounjaro também inclui o aviso em sua bula.
Assim como o Ozempic, ele é um medicamento injetável para diabetes e atua no o GLP-1 (peptídeo 1 semelhante ao glucagon). Contudo, é produzido pela farmacêutica Eli Lilly e acabou de ser aprovado pela Anvisa.
Em geral, esses medicamentos se tornaram populares porque além de auxiliar no tratamento da diabetes, também tem como efeito a perda de peso.
Processos judiciais
Entre as reclamações que a FDA recebeu, 33 delas mencionaram especificamente o bloqueio intestinal. Entre estes casos, há dois óbitos.
Agora, tanto a Novo Nordisk quanto a Eli Lilly enfrentam uma ação judicial sob alegações de que os medicamentos Ozempic, Wegovy e Mounjaro podem causar uma condição chamada gastroparesia.
Também conhecida como paralisia do estômago, a condição impede que os alimentos alcancem o intestino delgado, apesar de não haver bloqueio. No entanto, segundo a porta-voz da FDA, Chanapa Tantibanchachai, o bloqueio do intestino e a gastroparesia não são sinônimos.
Por enquanto, a agência reguladora, que atua nos EUA de forma semelhante à Anvisa no Brasil, continuará monitorando os relatos relacionados ao uso desses medicamentos.
Agora, na bula, os medicamentos contam com a seguinte mensagem: “Como essas reações são relatadas voluntariamente em uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com confiabilidade sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento”.
O que diz a Novo Nordisk
“Na Novo Nordisk, a segurança do paciente é uma prioridade máxima. Nos Estados Unidos, trabalhamos em estreita colaboração com o Food and Drug Administration (FDA) para monitorar continuamente o perfil de segurança de nossos medicamentos. Em 22 de setembro de 2023, o órgão aprovou uma atualização da bula do Ozempic® e adicionou o termo “íleo adinâmico” à seção “Experiência pós-comercialização”. O íleo adinâmico é uma reação gastrointestinal que foi relatada na pós-comercialização de Ozempic® e de outros análogos do GLP-1.
A Novo Nordisk garante a segurança e a eficácia do Ozempic® e de todos os nossos medicamentos quando utilizados de acordo com a bula do produto e as indicações aprovadas. Para o Ozempic®, os efeitos colaterais mais comumente relatados incluem: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e constipação.”
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