A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o primeiro kit de teste rápido para coronavírus que pode ser realizado em casa, emitindo uma autorização de uso emergencial para o fabricante Lucira Health na noite de terça-feira (17).

Isso não significa que qualquer pessoa pode simplesmente entrar na Internet e pedir um dos kits quando quiser. As autorizações de uso de emergência agilizam o uso de medicamentos e outros suprimentos médicos por meio de um processo de verificação que normalmente é demorado, por ser projetado para garantir que sejam seguros e eficazes. Esse tipo de autorização, no entanto, vêm com restrições sobre as circunstâncias em que podem ser usados.

Nesse caso, a decisão da FDA permite que o kit seja disponibilizado para maiores de 14 anos apenas com uma receita válida, e os menores só podem fazer o teste se for realizado por profissionais de saúde. O pedido também permite que a equipe médica administre o teste em uma variedade de ambientes de saúde, desde consultórios médicos a salas de emergência.

Os testes caseiros podem ajudar a limitar as exposições potenciais a vírus em ambientes médicos, aumentar as taxas de testes e aliviar os laboratórios e locais de teste que enfrentam uma demanda esmagadora. Já existem kits de mala direta nos EUA, mas eles devem ser enviados de volta ao laboratório.

De acordo com a NPR, os kits devem estar disponíveis apenas em quantidades limitadas na Flórida e na Califórnia por enquanto.

O Lucira COVID-19 All-In-One é um kit de teste de diagnóstico molecular que pode ser usado uma vez e detecta o RNA do vírus SARS-CoV-2 em espécimes de secreção nasal. Os cotonetes são inseridos em um pequeno dispositivo eletrônico que exibe se o resultado é positivo ou negativo.

“Embora os testes de diagnóstico COVID-19 tenham sido autorizados para coleta em casa, este é o primeiro que pode ser totalmente autoadministrado e fornecer resultados em casa”, disse o Dr. Stephen Hahn, comissário do FDA, à CNN em um comunicado. “… Esta nova opção de teste é um importante avanço diagnóstico para enfrentar a pandemia e reduzir o fardo público da transmissão da doença.”

Lucira disse à NBC News que seu teste é 94,1% sensível e tem uma taxa de especificidade de 98% . A sensibilidade é uma medida de quantas vezes o teste gera corretamente um resultado positivo, enquanto a especificidade mede a probabilidade de um teste estar dando um resultado negativo correto (quanto maior a taxa, menor a chance de um falso positivo).

Por exemplo, um detector de metal de aeroporto é altamente sensível, mas muito inespecífico, pois detecta a maioria dos objetos metálicos, mas não fornece informações adicionais ao operador sobre se é um alarme falso (moedas) ou um problema real (uma arma).

De acordo com o New York Times, o teste da Lucira é menos preciso do que os testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) realizados em laboratório, que usam reagentes projetados para fazer tipos específicos de material genético (como o RNA viral) se duplicarem em níveis detectáveis. O kit Lucira depende da reação de amplificação mediada por loop, um método semelhante que pega alguns atalhos para gerar resultados mais rápidos.

O Times também observa que o estudo da Lucira foi pequeno, conduzido por conta própria e envolveu apenas participantes que exibiam sintomas do vírus, o que significa que não foi testado para uso em indivíduos assintomáticos ou pré-sintomáticos que apenas suspeitam que podem ter o vírus.

Tom Bollyky, diretor de saúde global do Conselho de Relações Exteriores e pesquisador sênior de saúde global, economia e desenvolvimento, disse à CNN que, embora alguma cautela seja necessária, expandir a lista de kits de teste disponível para profissionais de saúde e autoridades de saúde pública é uma boa notícia.

“Os dados ainda estão surgindo”, disse Bollyky. “Obviamente, como com algumas autorizações de uso de emergência anteriores, vale a pena ser cauteloso com o que a FDA divulgou aqui, mas é certamente um sinal promissor.”

Os EUA ficaram em um nível vergonhoso em relação aos testes desde o início da pandemia. Atualmente, considera-se que o coronavírus está se espalhando de forma incontrolável em grande parte do país. O rastreador da Escola de Medicina da Universidade Johns Hopkins estima mais de 11,4 milhões de casos confirmados e quase 250.000 mortes. Existem agora poucos lugares no país onde o número de novos casos não está aumentando. Como observou a NPR, isso significa que os EUA estão novamente lutando para atender à demanda por serviços de teste, resultando em longas filas e atrasos nos resultados.

No entanto, há boas notícias. A Pfizer e seu parceiro alemão BioNTech anunciaram os resultados completos de um ensaio de Fase 3 de sua vacina experimental contra COVID-19 na quarta-feira, com descobertas que sugeriam que ela poderia ser 95% eficaz na prevenção da doença. A concorrente Moderna divulgou resultados quase idênticos na segunda-feira. Espera-se que ambas as empresas busquem autorizações de uso emergencial da FDA dentro de alguns dias.

Embora o secretário de Saúde e Serviços Humanos, Alex Azar, tenha dito que os agentes federais esperam que 40 milhões de doses da vacina (o suficiente para 20 milhões de pessoas, que precisarão de duas doses cada) estejam disponíveis nos Estados Unidos até o final do ano, os especialistas dizem que levará até meados de 2021, no mínimo, para obter imunidade coletiva nos estados. É quando um número suficiente de pessoas fica imune ao vírus e ele tem dificuldade em se espalhar para novos hospedeiros, interrompendo seu crescimento.

No entanto, garantir a ampla disponibilidade em todo o mundo é uma tarefa assustadora, com dificuldades potenciais, incluindo desde a desigualdade socioeconômica à propaganda de grupos relativamente pequenos, mas extremamente comprometidos, de defensores das teorias da conspiração antivacina.