Na manhã desta sexta-feira (20), a Pfizer e a BioNTech anunciaram que vão buscar uma autorização de uso emergencial da Food and Drug Administration (órgão dos EUA similar à nossa Anvisa) hoje para sua vacina contra COVID-19.
Se concedida, esta vacina se tornaria provavelmente a primeira a chegar ao público nos Estados Unidos, seguida de perto pela candidata da Moderna. Mas o que exatamente acontece a seguir? Quando a população norte-americana terá acesso a qualquer uma dessas vacinas?
As autorizações de uso emergencial (EUAs, sigla em inglês para “emergency use authorizations”) são usadas rotineiramente para medicamentos e outros tratamentos em tempos de crise, inclusive durante esta pandemia. Mas a situação aqui não tem precedentes, já que apenas uma vacina nos Estados Unidos já passou pelo processo de uso emergencial antes, e isso foi em circunstâncias muito diferentes.
Em 2005, a FDA liberou o uso emergencial de uma vacina contra o antraz para soldados dos EUA que poderiam estar em maior risco de ataques bioterroristas envolvendo pó de antraz como arma. Mas a vacina tinha sido aprovada pela primeira vez na década de 1970 como proteção contra infecções de pele causadas pela bactéria. Mesmo assim, a decisão não veio sem controvérsias sobre a eficácia contra antraz inalado.
Antes da divulgação dos resultados preliminares da Pfizer e Moderna, em meados de novembro, alguns especialistas expressaram preocupações e questionaram se a FDA deveria mesmo conceder uma autorização emergencial em vez de permitir que as vacinas passassem pelo processo padrão. Uma preocupação é que dar às empresas esse tipo de autorização pode levá-las a encerrar seus testes clínicos antes do tempo, privando os cientistas de dados de longo prazo cruciais.
No início desta semana, a Pfizer anunciou que completou o objetivo principal de seu ensaio: testar se os primeiros 170 participantes a serem diagnosticados com COVID-19 eram mais propensos a ter recebido a vacina ou um placebo. Ambos os resultados da Pfizer e da Moderna sugeriram que suas vacinas são altamente eficazes na prevenção da doença sintomática do coronavírus. Mas há outras questões, como, por exemplo, quanto tempo durará essa imunidade, que só podem ser respondidas continuando a estudar as pessoas nos próximos dois anos, como planejado originalmente.
Outra preocupação é que as pessoas optem por não participar de futuros ensaios de outros candidatos experimentais, preferindo usar as vacinas que já receberam autorização de uso emergencial. Por outro lado, as pessoas podem não querer receber uma vacina por temer que o desenvolvimento foi feito de forma insegura, ou por mais tarde ter revelado efeitos colaterais graves não observados nos dados anteriores.
Esses problemas potenciais terão que ser pesados em relação aos benefícios de uma vacina altamente eficaz. O mundo está no meio de uma pandemia violenta sem um fim claro à vista. Embora o fornecimento inicial de vacinas seja limitado, esta oferta é provavelmente suficiente para cobrir milhões de trabalhadores de saúde, que serão alguns dos primeiros na fila para recebê-las.
Quanto ao que vem a seguir, a FDA já agendou para os dias 8 a 10 de dezembro uma avaliação dos dados de quaisquer vacinas candidatas em potencial, a ser feita por um comitê consultivo de especialistas independentes. Esse comitê recomenda se um tratamento deve obter a aprovação da FDA e, embora seu conselho não seja obrigatório, a autoridade raramente discorda de seu veredicto.
Novas vacinas potenciais não são avaliadas apenas pela FDA. O Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP), administrado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC) e igualmente composto por especialistas independentes, também tem sua função.
Suas recomendações orientam como as vacinas serão distribuídas ao público, orientando, por exemplo, que apenas pessoas acima de uma certa idade sejam elegíveis. Normalmente, suas diretrizes também ditam os custos potenciais para uma vacina que poderia ser coberta por seguros de saúde, mas tanto o governo Trump quanto Biden prometeram que todas as vacinas contra COVID-19 aprovadas serão fornecidas gratuitamente.
O ACIP tem uma reunião agendada para 23 de novembro, mas será apenas um encontro preliminar para discutir como eles avaliarão as futuras vacinas contra COVID-19. É provável que o ACIP se reúna na próxima vez em que a FDA estiver realizando seus conselhos.
Essas reuniões provavelmente irão fornecer as primeiras oportunidades para a maioria dos especialistas de fora verem os dados de ensaios coletados até agora por Pfizer e Moderna. Embora tenha havido a preocupação de que uma vacina pudesse ter sido desenvolvida de forma acelerada antes da eleição por razões políticas, a FDA tomou medidas adicionais no mês passado para assegurar que elas tenham de cumprir rigorosos padrões de segurança — um movimento que gerou forte oposição de Trump e outros apoiadores do governo. Isso deve tranquilizar um pouco quem está preocupado com o fato de a FDA querer apressar indevidamente uma vacina.
Independentemente do que acontecer, é importante lembrar que uma vacina para a maioria de nós ainda está longe. A Pfizer disse que iniciará a produção em massa poucas horas após receber a aprovação da FDA. No entanto, a empresa só se comprometeu a produzir cerca de 25 milhões de doses para os EUA até o final do ano, o que equivale a 12,5 milhões de utilizações, já que cada pessoa deverá tomar duas doses (a empresa prometeu mais 25 milhões de doses para outros países, incluindo Austrália, Canadá e Reino Unido). A Moderna disse que terá 20 milhões de doses de sua própria vacina até o final de 2020.
Essas doses seriam direcionadas para grupos de alto risco, como os profissionais de saúde e, possivelmente, os idosos. A Pfizer ainda terá que descobrir como utilizar sua vacina em todos os lugares, uma vez que requer temperaturas extremamente baixas para armazenamento; a vacina da Moderna requer apenas refrigeração padrão. Para o público em geral, é quase certo que teremos que esperar até o primeiro semestre do ano que vem antes que qualquer vacina esteja amplamente disponível.
Então, embora tudo isso pareça ser uma boa notícia, ainda vamos precisar nos acalmar neste fim de ano e nos mantermos seguros.