A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta semana regras mais rígidas para o famoso remédio para o tratamento de distúrbios do sono zolpidem.
Com isso, qualquer medicamento contendo zolpidem deverá ser prescrito por meio de Notificação de Receita B (azul). O mesmo utilizado para medicamentos “tarja preta”, como antidepressivos, por exemplo.
Esse tipo de receita exige que o profissional que prescreve o remédio seja previamente cadastrado na autoridade local da vigilância sanitária.
Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada a partir do aumento de relatos de uso irregular e abusivo do zolpidem. “A análise conduzida pela Anvisa demonstrou um crescimento no consumo dessa substância e a constatação do aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao seu uso”, disse a agência em nota.
Antes, a zolpidem já estava enquadrado na lista B1 (psicotrópicos), que é mais restrita, porém o Adendo 4 dessa mesma lista flexibilizava a restrição. A norma previa que medicamentos com até 10 mg de zolpidem poderiam ser prescritos em receita branca de duas vias.
O novo enquadramento foi aprovado em reunião da Diretoria Colegiada da agência.
O que é o zolpidem
O zolpidem é descrito pela Anvisa como “um agente hipnótico indicado no tratamento da insônia de curta duração”. Assim, especialistas alertam que seu uso deve ser o menor possível e, assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar quatro semanas.
“O tratamento além do período máximo não deve ser estendido sem uma reavaliação da condição do paciente, pois o risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento”, diz a Anvisa.
Zolpidem só com receita azul
Com a mudança, a partir do dia 1º de agosto de 2024 a Notificação de Receita B (azul) passa a ser obrigatória para a prescrição e a venda de todos os medicamentos à base de zolpidem. Isso independentemente da concentração da substância.
Este prazo foi definido para evitar que os pacientes possam ter alguma descontinuidade no seu tratamento.
O prazo também é necessário para que os médicos que porventura ainda não possuam cadastro para a prescrição em Notificação de Receita azul possam se cadastrar junto às autoridades sanitárias locais.
Além disso, os medicamentos, incluindo aqueles com embalagem com tarja vermelha, poderão ser vendidos nas farmácias até o final do seu prazo de validade, mediante a apresentação da receita em cor azul.
Empresas fabricantes
A adequação de bula e rotulagem pelas empresas detentoras do registro ocorrerá nos moldes já estabelecidos nas normas da Anvisa.
Dessa forma, até 1º de dezembro de 2024, os fabricantes desses medicamentos poderão fabricá-los com a embalagem com tarja vermelha.
Após essa data, todos os medicamentos fabricados à base de zolpidem já deverão conter a tarja preta em sua embalagem.
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