Em setembro, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou o início do estudo clínico da terapia CAR-T para tratamento de alguns tipos de câncer do sangue, como o linfoma e a leucemia.
Agora, pesquisadores da FUNDHERP (Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto), em conjunto com o Instituto Butantan, vão selecionar 81 participantes para os testes.
O objetivo é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento, que pode, um dia, fazer parte das terapias avançadas oferecidas pelo SUS (Sistema Único de Saúde). Hoje, a terapia CAR-T tem um custo bastante elevado, de cerca de R$ 2 milhões.
Contudo, seus resultados são considerados promissores pelo médico Mohamed Kharfan-Dabaja, da Mayo Clinic. Segundo ele, 60% dos pacientes que realizaram o procedimento tiveram remissão da leucemia ou do linfoma.
De modo geral, especialistas consideram que a doença está curada depois de ao menos cinco anos sem indícios da doença.
O que é a terapia CAR-T
A terapia CAR-T é um tipo de imunoterapia que modifica e utiliza células do próprio sistema imune do paciente – os linfócitos T – para combater o alvo cancerígeno. O nome abrevia a expressão “receptores quiméricos de antígenos de células T”.
Apesar da defesa natural do organismo cumprir o papel de proteção, em casos oncológicos isso pode não acontecer conforme o necessário. Por isso, a alteração realizada nas células da terapia CAR-T faz com que elas sejam direcionadas especificamente para o agente que causa a doença e potencialize o tratamento.
Dessa forma, o tratamento consiste em coletar os linfócitos T, reprogramá-los e inseri-los de volta no organismo do paciente. Em geral, o processo dura 60 dias, dos quais o paciente deve passar ao menos 15 no hospital, com acompanhamento.
A técnica foi desenvolvida em 2010, nos Estados Unidos. Logo ela começou a ser aplicada de maneira experimental e, frente aos resultados, a agência regulatória do país FDA (Food and Drug Administration) aprovou seu uso a partir de 2017.
No Brasil, a Anvisa já aprovou três medicamentos de células CAR-T desde 2020. Além disso, alguns pacientes receberam o tratamento de maneira experimental, já que não respondiam a outros métodos, e tiveram remissão da doença.
Em um projeto de incentivo às terapias avançadas disponíveis no SUS, a agência selecionou a Fundherp e o Butantan a partir de um edital, no início de 2023.
Desde então, pesquisadores das três instituições discutiram, elaboraram e revisaram documentos técnicos e regulatórios para a terapia CAR-T. Agora, a parceria avança mais um passo, com o início do estudo clínico.
Como vai funcionar o estudo clínico
Todos os medicamentos e tratamentos aprovados cientificamente passam por quatro fases de estudos clínicos. Assim, a terapia CAR-T vai iniciar os testes de fase 1 e 2, que acontecem com um número relativamente baixo de participantes.
Dessa forma, se aprovada a segurança e eficácia, o tratamento passará para as próximas etapas. Em geral, a Anvisa tem um plano para acompanhar o desenvolvimento do até 2024.
Nesta primeira fase, o Hemocentro de Ribeirão Preto desenvolverá o CAR-T. Por ser treinado para atingir um alvo específico que se chama CD19, esta imunoterapia só possui efetividade em cânceres com a presença deste agente.
Por isso, o estudo clínico focará apenas em pacientes com leucemia linfoide aguda de células B e linfoma não Hodgkin de células B.
Como é experimental, a pesquisa busca pessoas que não responderam a outros tratamentos ou que apresentaram retorno da leucemia ou linfoma depois de que uma outra terapia já foi aplicada.
No total, cinco centros vão realizar os procedimentos do estudo clínico com as células CAR-T produzidas no hemocentro de Ribeirão Preto.
Entre eles, estão o Hospital das Clínicas, o Hospital Sírio Libanês e a Beneficência Portuguesa, todos de São Paulo, além do Hospital da Unicamp e o próprio HC de Ribeirão Preto.
Para mais informações sobre a participação no estudo clínico, acesse o site do Hemocentro aqui.
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