O primeiro teste clínico de um gel anticoncepcional masculino está a caminho

Um avanço medicinal elusivo pode finalmente estar ao alcance da ciência. Nesta semana, pesquisadores iniciaram oficialmente o primeiro teste clínico em grande escala de um gel tópico contraceptivo masculino.

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O teste, financiado pelo Instituto Nacional de Saúde da Criança e Desenvolvimento Humano (NICHD, na sigla em inglês), deve receber 420 casais jovens e saudáveis. Os casais serão recrutados a partir de nove diferentes locais de estudo, em sete países ao redor do mundo, incluindo Chile, Inglaterra, Escócia, Quênia, Itália e Suécia. Porém, a primeira leva de voluntários virá de locais nos Estados Unidos, das cidades de Seattle, Califórnia e Kansas.

O gel em si é uma combinação de uma nova droga chamada Nestorone, que é um hormônio progesterona e testosterona. Embora ainda dependam de outros anticoncepcionais, voluntários do sexo masculino aplicarão o gel NES/T diariamente (nos braços e ombros) por cerca de 20 semanas.

Uma vez que a contagem de espermatozóides caia até um ponto identificado como infertilidade, os participantes e suas parceiras deverão usar o gel apenas para a prevenção da gravidez no próximo ano. Depois de um ano, eles deixarão de tomar o gel e serão rastreados por mais seis meses para garantir que os efeitos na contagem de espermatozóides sejam reversíveis.

A premissa básica do gel é simples, de acordo com Christina Wang, pesquisadora do Instituto de Pesquisa Biomédica de Los Angeles e líder do estudo. A droga Nestorone e outras progestinas já são usadas regularmente em muitos contraceptivos femininos, incluindo o anel vaginal.

Mas quando a progesterona é usada sozinha nos homens, ela reduz a contagem de espermatozóides e faz com que os níveis de testosterona diminuam, o que pode causar efeitos colaterais indesejados, como acne, ganho de peso e diminuição do desejo sexual. Assim, a adição de testosterona destina-se a neutralizar esses efeitos enquanto mantém a contagem de esperma incrivelmente baixa.

O progresso do desenvolvimento do contraceptivo masculino não tem corrido como o planejado. Houve muitos candidatos promissores, mas todos fracassaram. Mais recentemente, um ensaio clínico de uma dose de anticoncepcional masculino causou sérios riscos de segurança, fazendo com que os pesquisadores encerrassem o estudo no início de 2016.

Dito isso, Wang e seu time vêm trabalhando e refinando o gel há quase uma década, com pequenos testes em humanos que datam desde 2009. E eles acreditam que conseguiram encontrar o equilíbrio ideal entre os dois hormônios para criar um contraceptivo hormonal seguro.

“Mais de 200 homens já foram expostos à medicação e não tivemos nenhum evento adverso grave”, disse ela ao Gizmodo. “Mas vamos monitorar tudo muito de perto”.

Além de rastrear a contagem de espermatozóides e a saúde física dos homens, Wang e toda a equipe internacional acompanhará de perto como o casal está se saindo por meio de questionários periódicos – o que seria uma ruptura com a tradição, segundo Wang.

“É algo bem diferente do que costumávamos fazer. Quando você olha para os estudos de contraceptivos femininos, eles nunca avaliam os caras”, disse Wang. “Queremos ter certeza de que o casal que está no estudo, o casal que está usando esse contraceptivo, esteja satisfeito em usar esse método”.

A existência de um contraceptivo masculino obviamente tiraria parte do peso das mulheres que precisam manter uma rotina cuidadosa ao tomar o contraceptivo. Wang ressalta que há uma necessidade real de uma opção melhor para os homens que procuram sexo seguro e responsável, algo que seja mais conveniente do que um procedimento cirúrgico irreversível, como uma vasectomia.

“Camisinhas são boas e protegem contra doenças sexualmente transmissíveis, mas a taxa de falha durante o uso diário de preservativos é muito alta”, disse ela, fazendo referência à pesquisas que mostram que durante um ano, 18% dos casais que usam exclusivamente preservativos ainda engravidam. Espera-se que o gel seja tão eficaz na prevenção da gravidez quanto as opções hormonais disponíveis para as mulheres. A expectativa é obter taxas de 90% de eficácia ou mais, dependendo de quão bem os homens seguirem as instruções de dosagem.

Levará algum tempo até que o gel esteja disponível nas farmácias, mesmo que ele funcione como o esperado. O teste será encerrado até 2022. E como trata-se apenas de um teste clínico de fase 2b, será preciso mais estudos, envolvendo milhares de homens. Depois disso, órgãos reguladores, como o Food and Drug Administration (a FDA, equivalente à Anvisa), dêem o selo de aprovação.

Como a pesquisa está sendo patrocinada pelo governo federal dos EUA, em conjunto com o Population Council, uma organização sem fins lucrativos que detém o direito do Nestorone, Wang acredita que o preço final do gel NES/T não será um impeditivo para casais de diferentes faixas de renda.

“Se isso funcionar e os casais quiserem usá-lo, não será uma medicação restrita apenas a pessoas que possam pagar por ela. Esse é o meu entendimento ”, disse ela.

Ainda não se sabe se instituições religiosas fará tanto esforço para impedir que os homens tenham acesso ao controle de natalidade como ainda faz com os contraceptivos femininos.

[NIH]