Moderna vai pedir autorização emergencial para sua vacina nos EUA

A empresa de biotecnologia Moderna vai pedir uma autorização de uso emergencial da Food and Drug Administration (órgão dos EUA com atribuições semelhantes às da Anvisa) para sua vacina contra COVID-19, de acordo com um novo comunicado publicado no site da empresa.

A companhia também divulgou novas informações indicando que sua vacina baseada em RNA mensageiro teve uma taxa de eficácia de 94,1% em um estudo com 30 mil pessoas. A Moderna disse que também buscará a aprovação da Agência Europeia de Medicamentos.

“Esta análise primária positiva confirma a capacidade da nossa vacina de prevenir COVID-19 com 94,1% de eficácia e, mais importante, a capacidade de prevenir a doença em sua forma grave”, disse o CEO da Moderna, Stéphane Bancel, em um comunicado. “Acreditamos que nossa vacina fornecerá uma ferramenta nova e poderosa que pode mudar o curso desta pandemia e ajudar a prevenir doenças graves, hospitalizações e morte.”

Apenas 196 pessoas no último ensaio da Moderna contraíram o coronavírus. Desses casos, 185 ocorreram no grupo que recebeu um placebo em vez da vacina experimental real. Nenhuma das 11 pessoas que receberam a vacina e contraíram o vírus mostraram sinais de doença grave, enquanto houve 30 casos de doença grave no grupo do placebo, incluindo uma pessoa que morreu.

A vacina da Moderna requer duas doses com cerca de um mês de intervalo. Os efeitos colaterais relatados incluíram “dor no local da injeção, fadiga, mialgia [dor muscular], artralgia [dor nas articulações], dor de cabeça e eritema/vermelhidão no local da injeção”, de acordo com a empresa.

Existem duas outras vacinas de alto perfil sendo produzidas nos EUA e na Europa. Entre elas, está a vacina de mRNA da Pfizer desenvolvida com a empresa alemã BioNTech, que supostamente tem 95% de eficácia com base em dados anteriores. A empresa tem uma apresentação ao FDA marcada para 10 de dezembro, de acordo com a Associated Press. A Moderna provavelmente fará sua apresentação na semana seguinte.

A AstraZeneca também desenvolveu uma vacina no Reino Unido com a Universidade de Oxford. Ela não é baseada na nova tecnologia de mRNA usada nas vacinas Pfizer e Moderna. Embora tenha como pontos positivos o baixo custo e a facilidade de armazenamento, novas preocupações foram levantadas sobre a transparência e os ensaios clínicos da empresa.

No final da semana passada, a AstraZeneca revelou que algumas das descobertas no último ensaio foram resultado de erros na dosagem e não de esforços científicos intencionais. Muitos especialistas ficaram surpresos quando a empresa descobriu que sua vacina funcionava melhor quando os participantes do estudo recebiam apenas meia dose e depois uma dose completa.

Essa anomalia era encorajadora, mas difícil de explicar, e levantou ainda mais dúvidas quando mais tarde foi revelado em uma conferência para investidores que a meia dose havia sido dada por engano.

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Prioridades

Se a FDA autorizar rapidamente a vacina da Moderna, ainda há muitas dúvidas sobre quem receberá as vacinas primeiro. Os profissionais médicos, como médicos e enfermeiras que estão tratando pacientes com COVID-19, serão a prioridade máxima, mas a Casa Branca não articulou publicamente um plano para qual grupo será o segundo, uma questão importante para os americanos comuns.

Scott Gottlieb, que já foi comissário da FDA e aparece sempre programas da TV americana, trouxe à tona esta discussão. Ele disse que não está claro se, depois, a prioridade será dada aos idosos ou aos chamados trabalhadores essenciais. Se o objetivo é limitar a propagação do vírus, as vacinas devem ir para trabalhadores essenciais, disse Gottlieb, mas se o objetivo é salvar vidas imediatamente, os idosos devem ser os primeiros a receber o medicamento.

“Haverá apenas 40 milhões de doses disponíveis durante todo o mês de dezembro se ambas as empresas forem autorizadas a tempo”, disse Gottlieb sobre as vacinas Moderna e Pfizer, observando que não haverá vacinas suficientes no primeiro lote para muitas pessoas além dos profissionais de saúde.

“Há cerca de 85 milhões de trabalhadores essenciais [nos EUA] que podem ser elegíveis para serem vacinados se você dividir para esse grupo. E há cerca de 50 milhões de pessoas com mais de 65 anos, 20 milhões com mais de 75 anos”, continuou Gottlieb. “E haverá algum debate sobre qual grupo será priorizado primeiro.”

É difícil decidir quem deve ter prioridade durante uma pandemia, mas os profissionais de saúde já estão tendo que fazer isso devido às altas nos números de casos e hospitalizações.

Na Califórnia, por exemplo, o número de pessoas hospitalizadas com COVID-19 dobrou desde 12 de novembro, passando de cerca de 4.000 para 8.000 pacientes, de acordo com o COVID Tracking Project. Por mais rápido que a vacina chegue, isso não será o suficiente.